YOUNGPHARMA
Kalite ve belgeler
Saflık, temizlik ve üretim standartlarına dair yayımladığımız belgeler. Her belge bağlantısı kaynağına açılır; belgesi olmayan bir iddiayı burada yazmayız.
Yayımlanan belgeler
Ek test belgeleri yayımlandıkça burada listelenecek. Bağımsız laboratuvar saflık sonuçları şu an Test Sonuçları sayfasında. Test sonuçlarına git →
Bu testler neyi ölçer?
ISO-5 temiz oda
Dolumun yapıldığı havadaki partikül sayısının sınıfı. ISO 5, metreküpte 0,5 µm ve üstü en fazla 3.520 partikül demektir.
Rehberi oku →cGMP
Üretimin belgelenmiş, denetlenebilir ve tekrarlanabilir süreçlerle yapıldığını gösteren iyi üretim uygulamaları standardı.
Rehberi oku →Ağır metal testi
Kurşun, cıva, kadmiyum ve arsenik gibi metallerin ürün içindeki miktarı (genellikle ICP-MS ile).
Endotoksin testi
Bakteri hücre duvarı kalıntısı olan endotoksin düzeyi; LAL (Limulus) testiyle EU/mg olarak ölçülür.
Sterilite testi
Numunede canlı mikroorganizma üreyip üremediği; kültür ortamında inkübasyonla test edilir.