cGMP nedir? İyi üretim uygulamalarına kısa bakış
Current Good Manufacturing Practice (cGMP) kavramı, neleri kapsadığı ve bir üreticinin cGMP uyumunun nasıl belgelendiği.
cGMP, "current Good Manufacturing Practice" yani güncel iyi üretim uygulamaları anlamına gelir. Ürünlerin tutarlı biçimde, belirlenmiş kalite standartlarına uygun üretilmesini ve kontrol edilmesini sağlayan kurallar bütünüdür.
Neleri kapsar?
- Tesis ve ekipmanın uygunluğu, temizliği ve bakımı
- Hammaddelerin kabulü, test edilmesi ve izlenebilirliği
- Yazılı üretim talimatları ve her partinin kaydı
- Personel eğitimi ve hijyen
- Bitmiş ürünün serbest bırakılmadan önce test edilmesi
- Sapmaların ve şikâyetlerin kayıt altına alınıp incelenmesi
"c" neden önemli?
"Current" (güncel) vurgusu, üreticinin yalnızca yazılı kurallara uymasını değil, güncel teknoloji ve yöntemleri de izlemesini ifade eder.
Nasıl belgelenir?
cGMP uyumu resmi denetimler veya bağımsız denetim kuruluşlarının raporlarıyla belgelenir. Bir üretici cGMP iddiasında bulunuyorsa, sertifika veya denetim raporunun görülebilmesi gerekir.
YoungPharma üretimine ait belgeler yayımlandıkça ürün sayfalarındaki "Belgeler ve ek testler" bölümüne eklenir. Parti bazlı bağımsız analiz raporlarına bugünden Laboratuvar Sonuçları sayfasından ulaşabilirsiniz.
Sources
- Coskun T, et al. Cell Metabolism. 2022;34(9):1234-1247. PMID 35985340
- Jastreboff AM, et al. New England Journal of Medicine. 2023;389(6):514-526. PMID 37366315
- Rosenstock J, et al. The Lancet. 2023;402(10401):529-544. PMID 37385280
- Loomba R, et al. Nature Medicine. 2024;30(7):2024-2033. PMID 38858523
- Pickart L. The human tri-peptide GHK and tissue remodeling. Journal of Biomaterials Science, Polymer Edition. 2008.
- Pickart L, Margolina A. Regenerative and protective actions of the GHK-Cu peptide in the light of the new gene data. International Journal of Molecular Sciences. 2018.
Bu yazı yalnızca bilgilendirme amaçlıdır; tıbbi tavsiye değildir. Sitedeki ürünler yalnızca laboratuvar araştırması içindir.
